Médicaments : êtes-vous génériques ou plutôt spécialités de marque ?

Des génériques

Choisir des génériques ou des produits de marque ? Dans le domaine de la santé, les patients hésitent entre un oroduit de marque ou un générique s’agit de prendre des médicaments :

• Opter pour le médicament de la marque d’un laboratoire pharmaceutique renommé qui a découvert et mis au point le médicament. Après avoir investi (souvent des millions d’euros) dans la recherche, le développement et les essais cliniques, portant sur une dizaine d’année. Sachant qu’il faut « travailler » sur une dizaine de nouvelles molécules possibles pour pouvoir en commercialiser une seule !
• Ou choisir son semblable générique présentant des similitudes ainsi que des différences notables, qui peuvent influencer sur l’efficacité et la tolérance du produit.

En revanche, les médicaments génériques sont des copies des médicaments de marque, mais commercialisés sous leur nom générique. (La Dénomination Commune Internationale : la DCI). Comprenant le même principe actif (la molécule), à la même posologie. Ces génériques deviennent disponibles après l’expiration du brevet du médicament de marque. Permettant à d’autres fabricants de produire et de vendre le médicament à un coût moindre.

La guerre entre les génétiques s’avère importante. Certains laboratoires initiaux produisent et vendent eux-mêmes leurs propres génériques ! (sous la DCI).

Entre deux médicaments marque/génériques subsistent souvent des différences :

• Sur la forme galénique du produit (la présentation). Le laboratoire-inventeur après la commercialisation continue le développement de sa spécialité. En proposant des présentations plus commodes à prendre, mieux tolérées, ou avec une action prolongée pour simplifier la posologie ;
• En augmentant le pourcentage de pureté du principe actif ; (entre 90 % et 97 % il y a tout un mode de fabrication !) ;
• Ou encore en changeant l’excipient (l’autobus du principe actif) qui peut avoir une incidence sur les effets secondaires.

Par exemple : dans une famille d’antibiotique (les tétracyclines) l’effet secondaire le plus craint était de « jaunir » les dents des enfants (d’où la contre-indication formelle chez les enfants). Ceci s’applique surtout aux tétracyclines de 1ère génération. Pour preuve : si vous mettez un de ces produits dans un yaourt et vous obtiendrez des grumeaux de calcium. Ce qui illustre l’action (chélate) qui s’agglutine, avec ces cyclines sur le calcium … de l’émail des dents définitives et des os des enfants).

• Dans un médicament on trouve aussi des excipients (Un excipient désigne toute substance autre que le principe actif dans un médicament, un cosmétique ou un aliment). Ceux-ci utilisés sont nombreux et souvent différents entre la marque et le générique ;
• Il faut aussi prendre en compte que des modifications apportées sur un produit (pour en améliorer l’efficacité ou la tolérance). Parce qu’elles sont plus récentes que la demande initiale de brevet. Elles n’entrent pas dans l’autorisation de copie des façonniers ! C’est un peu comme avec les modèles de voiture, vous viendrait-il l’idée d’acheter une ancienne version ? (sans une importante remise sur le prix de l’ordre de 30 à 50 %).

Une autre différence des génériques reconnue (espérée) :

L’une des différences entre les médicaments de marque et les génériques réside dans leur prix. Étant donné que les fabricants de génériques n’ont pas à supporter les coûts de recherche et de développement associés à la mise au point d’un nouveau médicament. Mais ces différences de coûts devraient être de 50 % du prix de la spécialité de marque. Ce qui est loin d’être le cas !

Certains patients peuvent être préoccupés par la qualité et l’efficacité et la tolérance des médicaments génériques par rapport à leurs homologues princeps de marque. Les médicaments génériques doivent passer par un processus rigoureux d’approbation réglementaire, pour garantir leur équivalence thérapeutique avec le médicament de marque.

Les organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, exigent que les génériques démontrent qu’ils sont bio équivalents aux médicaments de marque. Ce qui signifie qu’ils produisent des niveaux similaires de médicament dans le corps et qu’ils soient sûrs et efficaces pour traiter de la même façon.

Les génériques doivent respecter des normes de fabrication strictes pour assurer leur qualité et leur sécurité. Ils doivent être produits dans des installations conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Garantissant ainsi que les médicaments soient fabriqués dans des conditions contrôlées et répondent aux normes de qualité requises. Mais ces réglementations sont-elles appliquées avec rigueur par tous les « façonniers » … de certains pays ? Non j’en doute (c’est un peu comme le Bio !)

Un exemple significatif concernant les génériques

Cela me rappelle un voyage d’audit au Zaïre. Je me présente au responsable d’une unité de fabrication, comme un confrère en voyage touristique et curieux de découvrir une fabrication locale (une fausse affirmation). Pendant la visite je tombe sur un fut de 500 litres de principe actif d’un vermicide très utilisé avec une date de fabrication inscrite sur le fut. Je pose la question (naïve) « Quand vous fabriquez un petit lot, comment faites pour mentionner une date de fabrication sur la boite du produit ? ». La réponse (toute aussi naïve). « On mentionne la date de la mise en conditionnement !».

En conclusion :

Choisir entre un médicament de marque et un générique peut-être une décision importante pour les patients :

• Reconnaître les mérites du découvreur du médicament et l’encourager à poursuivre ses recherches dans d’autres domaines ;
• Les améliorations portées sur un produit après sa commercialisation n’entrent pas dans la libération du brevet initial ;
• Les « grands labos » possèdent souvent les infrastructures nécessaires pour approvisionner en quantités suffisantes le marché Français (dans des usines basées en France … et exportant hors de France !) !
• Bien que les médicaments de marque puissent offrir une reconnaissance à la marque et une confiance accrue, ils offrent souvent une alternative théoriquement semblable (je n’ai pas dit “identique”). Sans compromettre l’efficacité ou la qualité. Il est essentiel que les patients consultent leur professionnel de la santé pour discuter des options disponibles. Et prendre une décision éclairée en fonction de leurs besoins médicaux et de leurs préférences personnelles.

Durée du brevet d’exclusivité

Ces médicaments de marque sont généralement protégés par des brevets, ce qui signifie que le laboratoire détient l’exclusivité de la fabrication et de la vente du médicament pour une période de 20 ans, depuis la 1^ère demande de brevet. Soit en réalité de 10 à 15 ans de ventes exclusives. Pendant cette période, le laboratoire peut fixer librement des prix pour compenser ses coûts de recherche et de développement. Souvent le prix de vente se détermine par des négociations entre le laboratoire et les autorités sanitaires du pays concerné.

Une fois que le brevet expire, d’autres fabricants, appelés « façonniers », peuvent produire et commercialiser des versions génériques du médicament original. En France, lorsque le brevet expire, le marché des génériques s’ouvre à la concurrence, ce qui peut entraîner une baisse des prix. Les autorités sanitaires se sont fixées l’objectif de 85 % de génériques.

Il est important de noter que même après l’expiration du brevet, les génériques doivent toujours être approuvés par les autorités de régulation compétentes, telles que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France, pour garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité avant d’être mis sur le marché.

Récemment 25 spécialités indiennes se sont vues retirer leur autorisation de ventes en France.

Le « made in France » en matière de médicaments

Au début de sa présidence le Général De Gaulle pour construire une vraie industrie pharmaceutique Française, avait simplement décidé que pour qu’un médicament obtienne son autorisation de vente sur le marché Français, il fallait que celui-ci soit réellement fabriqué en France !

Du coup, les « grands labos » étrangers (Américains, Allemands …) se sont précipités d’acheter des petits labos Français. De construire de nouvelles usines et même de procéder à de la recherche fondamentale dans notre pays. À noter en passant que la grande majorité des nouveaux médicaments importants viennent de cette industrie privée, et non pas dans nos boites de chercheurs … qui cherchent toute leur vie ! C’est ainsi qu’est né à l’époque d’une grande industrie pharmaceutique Française, exportatrice.

Puis nos « petits hommes gris » sont arrivés

Ils sont intervenus, par idéologie mondialiste, par méconnaissance des résultats de leurs décisions. Ils ont favorisé le développement de génériques en France (pour baisser les prix d’environ 10%, et pensant augmenter la disponibilité des produits en France). Résultats :

• Comme pour les voitures électriques, cela à profité aux importations venant de Chine ;
• Notre industrie pharmaceutique basée en France se retrouve en sous-capacité de production locale … d’où du chômage supplémentaire dans nos usines ;
• Notre approvisionnement thérapeutique dépend désormais de la bonne volonté de fournisseurs étrangers ;

Cela a-t-il amélioré les comptes de la Sécurité Sociale ?

Un exemple d’actualité :

Actuellement on trouve en pharmacies françaises des boites d’amoxicilline allemandes, (écrites en allemand, au fait est-ce bien légal ?) Cet antibiotique très fréquemment prescrit, mais en rupture de stock endémique depuis de nombreux mois chez nous. Deux hypothèses :

• Soit l’industrie allemande fabrique suffisamment pour exporter en France ;
• Soit les fabricants chinois délivrent assez d’amoxicilline aux Allemands, pour qu’ils nous la revendent (à quel prix ?)

NDLR : « pour rédiger ce sujet, j’ai parfois utilisé des « simplifications » de langage, pour en assurer une compréhension plus facile pour certains lecteurs ».